WHO cho biết, Tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (chẩn đoán trong ống nghiệm), thuốc, vắc xin, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị trong dây chuyền lạnh,…

Mục tiêu của cơ chế là đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu sẽ đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất. Từ kết quả đánh giá này, Liên hợp quốc và các cơ sở cung ứng sẽ sử dụng trong quyết định mua bán sản phẩm y tế.

WHO cũng đã phát triển quy trình của danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần được sử dụng trong tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định phù hợp khi sử dụng một sản phẩm cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.

“Ngày 30/1/2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng và đến ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch”, thông cáo nêu rõ.

Theo đó, danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web.

Tính đến ngày 20/12/2021, đã có 28 sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO.

46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Trong danh sách WHO đưa ra, có sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của công ty Việt Á.

Theo WHO, sản phẩm này đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL với mã hồ sơ đăng ký EUL là “EUL 0524-210-00”. “Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng”, WHO nhấn mạnh và cho biết đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm nói trên.

Trước đó, hồi cuối tháng 4/2020, Bộ Khoa học & Công nghệ từng gửi thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất đã được WHO chấp thuận theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 (thực tế, theo thông cáo của WHO thì “EUL 0524-210-00” chỉ là mã hồ sơ đăng ký).

Bộ Khoa học & Công nghệ cũng từng cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này. Nhờ giấy chứng nhận trên, bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Việt Nam sản xuất có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.

Hải Anh

Sở Y tế: CDC Hà Nội không đặt mua kit test của Việt Á, có một vài bộ là được tài trợ

Trưa 20/12, Sở Y tế Hà Nội có thông tin chính thức liên quan đến vụ việc y tế các địa phương “thông đồng” cùng công ty Việt Á “thổi giá” bộ kit test xét nghiệm Covid-19.