Ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế.

Thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành

Nghị định này thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành. Cụ thể, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada... Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành, Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam, không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Quy trình cấp đăng ký lưu hành cũng thay đổi, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng. Dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Đồng thời, đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố. Trong đó, doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống. Sau khi khai báo thành công, các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.

Nghị định cũng sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây. Nhưng doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.

Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá

Đặc biệt, Nghị định mới đã bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Việc này nhằm mục tiêu giải quyết các vấn đề bất cập như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...

Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá, gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá. Các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường. Chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh.

Đồng thời, công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

Phương Lê

Giá test nhanh Covid-19 mức tối đa 109.700 đồng/xét nghiệm

Thông tư quy định xét nghiệm SARS-CoV-2 Ag test nhanh mức tối đa là 109.700 đồng/xét nghiệm. Giá dịch vụ test nhanh của đơn vị theo mức giá khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế là 16.400 đồng/xét nghiệm.