Trao đổi với VietNamNet, một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép) cho biết, cuộc họp sẽ kéo dài cả ngày mai hoặc có thể dài hơn cho đến khi thống nhất được kết luận cuối cùng.

Hội đồng gồm hơn 10 thành viên sẽ xem xét 2 hồ sơ vắc xin xin cấp phép khẩn cấp, bao gồm vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen và vắc xin Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ với Sinopharm của Trung Quốc.

Trước đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua kết quả giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax. Đây là điều kiện cần đầu tiên trước khi xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin này.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Vắc xin Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vắc xin đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vắc xin đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên cũng đã hoàn tất mũi 2, đang thu thập số liệu để tiếp tục đánh giá.

Đến thời điểm nghiệm thu pha 3a, Hội đồng Đạo đức mới nghiệm thu tính an toàn, sinh miễn dịch của vắc xin, chưa đánh giá hiệu quả bảo vệ. 

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Thúy Hạnh 

Hà Nội thêm 28 ca Covid-19, có 15 trường hợp ở Thanh Xuân Trung

Trưa 28/8, Sở Y tế Hà Nội công bố thêm 28 ca dương tính SARS-CoV-2, trong đó có 5 ca phát hiện tại cộng đồng. Từ sáng tới trưa nay, Hà Nội đã công bố 42 ca bệnh.

Vắc xin Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp

Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.